在制药行业计算机化系统验证CSV是设备合规投入生产的必要环节。对于产线后端的自动整列机或称自动码盘机、整列收瓶机而言其PLC控制系统的验证需要覆盖硬件确认、软件功能测试、数据完整性验证等多个层面。本文从工程实践角度探讨自动整列机PLC控制系统验证方案的设计要点与ALCOA原则的工程实现。一、验证范围界定自动整列机的计算机化系统验证范围应包括硬件层面PLC主机、触摸屏、伺服驱动器、传感器、执行机构软件层面PLC控制程序、触摸屏工程文件、通讯协议栈数据层面产量计数、倒瓶记录、设备状态、报警日志、参数修改记录网络层面与MES系统的数据接口、远程监控接口验证范围的界定应基于风险评估——识别哪些功能失效会对产品质量产生影响哪些数据丢失会影响批次追溯。二、硬件确认方案硬件确认是计算机化系统验证的基础。对于自动整列机的PLC控制系统硬件确认应包括PLC主机确认。型号确认、固件版本确认、I/O模块配置确认、电源模块确认。所有硬件应与设备清单和设计规范一致。触摸屏确认。型号确认、软件版本确认、分辨率确认、触摸功能测试。伺服驱动器确认。型号确认、参数配置确认、通讯连接确认。传感器确认。型号确认、安装位置确认、校准证书确认、信号测试。执行机构确认。型号确认、安装确认、动作测试。三、软件功能测试方案软件功能测试是计算机化系统验证的核心环节。对于自动整列机的PLC控制系统功能测试应包括控制逻辑测试。在模拟条件下测试PLC程序的每一个控制逻辑分支——启动/停止逻辑、速度控制逻辑、推料时序逻辑、报警触发逻辑等。测试应覆盖正常工况和异常工况。参数范围测试。在设备的每一个可调参数的设计范围内进行测试——传输速度从最低到最高逐级测试、推料力度从最小到最大逐级测试——确认设备在整个参数范围内都能稳定运行。安全功能测试。每一项安全功能都需要被验证——急停按钮响应时间应≤0.5秒、防护门联锁有效性、过载保护功能、气压不足保护功能。通讯功能测试。与MES系统的数据接口测试、与上游设备灌装机、灯检机的联机信号测试、数据上传的完整性和实时性测试。四、数据完整性验证方案数据完整性是计算机化系统验证中日益重要的维度。对于自动整列机数据完整性验证应包括数据采集准确性验证。将PLC读取的数据与人工测量的数据进行比对——用秒表测量装盘速度并与PLC的计数数据进行比对、人工计数与PLC的产量计数进行比对——确认误差在可接受范围内通常要求≤0.1%。数据存储完整性验证。模拟数据写入、读取、修改操作确认数据在存储过程中不丢失、不被篡改。验证数据备份和恢复功能的有效性。审计追踪验证。模拟参数修改操作确认修改记录完整修改人、修改时间、修改前值、修改后值。模拟数据删除操作确认删除操作有记录且可追溯。用户权限验证。不同角色的用户操作员、主管、管理员应有不同的操作权限。验证权限控制的正确性——操作员不能修改关键参数、管理员可以管理用户等。五、验证文档体系计算机化系统验证的文档体系应包括验证计划VP概述验证的范围、方法、职责、时间表用户需求规范URS定义系统应满足的功能需求、性能需求、法规需求设计规范DS定义系统的硬件设计、软件设计、通讯设计安装确认方案与报告IQ确认硬件安装符合设计规范运行确认方案与报告OQ在模拟条件下测试系统功能性能确认方案与报告PQ在实际生产条件下验证系统性能追溯矩阵RTM将每一项需求与对应的测试用例进行关联确保所有需求都被覆盖六、持续验证与变更控制计算机化系统验证不是一次性的工作。设备在运行期间的变更——软件升级、参数修改、部件更换——都需要经过规范的变更控制和再验证。变更控制流程变更申请→影响评估→变更批准→变更实施→再验证→变更关闭。定期再验证应建立定期再验证的制度如每年一次确认系统的验证状态持续有效。七、结语自动整列机的PLC控制系统验证——从硬件确认到软件功能测试从数据完整性验证到文档体系建设——是设备合规投入生产的必要前提。一套完整、规范的验证方案不仅满足GMP的合规要求更是设备在长期运行中保持可靠性的基础。江苏力旷智能科技有限公司www.league-tek.com在制药设备领域有相关技术积累。本文仅作技术交流之用。
